Evento adverso registrado em um único paciente durante os testes clínicos acendeu alerta sobre possível ineficácia do produto.
Por RAFAEL MATHEUS
Graduando de Farmácia - 6º semestre
Universidade Anhembi-Morumbi
Desde o início das pesquisas in vitro para uma vacina para a COVID-19, a universidade de Oxford se mostrou muito segura e confiante no desenvolvimento de seu produto. Os primeiros estudos foram iniciados em Londres, e após algum tempo esses testes chegaram ao Brasil. Atualmente, os ensaios encontram-se na fase III...e o que significa quando um candidato a medicamento chega nesse estágio?
Basicamente, quando um produto farmacêutico entra nessa fase ele é comparado com algum outro já existente. No entanto, em se tratando do novo coronavírus, não há nenhuma vacina eficaz e aprovada por agências regulatórias ao redor do mundo. Por isso, os testes são feitos apenas com o propósito de implementar uma nova vacina, sem comparações. Nesta fase, são testadas em mais voluntários, de 300 até 3000 pessoas (podendo chegar a mais de 10 mil dependendo do estudo multicêntrico). Esta fase serve para avaliar a relação de risco e benefício em curto e longo prazo. É neste período que é observado e monitorado os eventos adversos mais frequentes, porém para que isso seja mais confiável, é recomendado realizar o teste randomizado (aleatoriamente). Na maioria das vezes, os testes são feitos com a administração do produto em questão e um placebo em um teste chamado duplo cego, onde nem o voluntário nem o profissional da saúde que aplica o produto sabe qual será utilizado, garantindo assim um melhor monitoramento do produto testado.
Na última semana, a vacina contra COVID-19 teve seus testes interrompidos pela universidade em todo o mundo após uma voluntária ter apresentado reação adversa muito grave, chamada mielite transversa. Imediatamente, percorreu o mundo a ideia de que a vacina não era segura, e que não havia mais perspectivas de ela ser desenvolvida.
Eventos adversos devem ser estudados para com o intuito de verificar se sua ocorrência é relacionada com o produto em desenvolvimento ou a fatores externos.
No entanto, cabe lembrar que o produto está em período de TESTES, e tais quais eles são realizados com o intuito de monitorar ocorrências e avaliar possíveis eventos adversos, para que assim seja determinado se é seguro e se não existe risco maior de desenvolver alguma patologia ou reação adversa muito grave. A pausa é muito recomendada para que assim os pesquisadores consigam descobrir se houve alguma ligação da vacina ou se tem alguma outra ligação além do produto e assim garantir a segurança dos voluntários. Caso a segunda hipótese seja comprovada, o desenvolvimento do produto é retomado, com a continuação dos ensaios clínicos e novo monitoramento de possíveis eventos adversos aos pacientes.
A indústria responsável pela produção do produto e a universidade de Oxford, avaliaram o caso envolvendo o estudo e a voluntária, e decidiram pela retomada dos testes mundiais a partir do dia 14 de setembro. No entanto, nenhum dado sobre o evento adverso foi relatado. A ANVISA permitiu que os estudos continuassem normalmente, após avaliar o pedido de retomada dos estudos no Brasil que foi enviado pelo governo britânico. Dessa forma, seguimos acompanhando o processo de desenvolvimento de uma possível vacina para o novo coronavírus.
O assunto é vacinas! Tem alguma dúvida? Envie um e-mail para cim@anhembi.br.